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Al igual que la Directiva de máquinas, el reglamento sobre máquinas define los requisitos de seguridad y salud para las máquinas comercializadas o puestas en servicio dentro de la Unión Europea.
El nuevo reglamento sustituirá a la actual Directiva de máquinas de 2006 (transpuesta al derecho francés en el código de trabajo: Libro III de la parte reglamentaria) a partir del 20 de enero de 2027.
No se trata de una directiva, por lo que no es necesaria ninguna transposición al derecho nacional. Esto evita retrasos e inseguridad jurídica para los operadores económicos que podrían derivarse de una «aplicación divergente por parte de los Estados miembros».
Las nuevas tecnologías contempladas
¿Qué es una máquina?
Según la directiva, se considera máquina, entre otros, un conjunto de piezas u órganos vinculados entre sí, de los cuales al menos uno es móvil, y que están ensamblados de forma solidaria para una aplicación determinada.
También forman parte de las máquinas, según la Directiva de máquinas:
- El conjunto de máquinas o instalaciones complejas. Las instalaciones complejas incluyen también las líneas de producción, las máquinas especiales compuestas por varias máquinas y las máquinas interconectadas.
- Componentes de seguridad: determinar qué componentes deben clasificarse como componentes de seguridad ha sido objeto de debates muy controvertidos. Las partes aún no han logrado ponerse de acuerdo.
- Equipos intercambiables que permiten modificar las funciones básicas de una máquina
- Cuasimáquinas
Evoluciones
Con el fin de tener en cuenta las nuevas tecnologías emergentes (máquinas autónomas), la definición de «máquina o producto conexo» se amplía para incluirlas (ejemplos: cobots, impresoras 3D, etc.).
Existe, además, una lista de exclusiones (medios de transporte por aire, por agua y por redes ferroviarias, a excepción de las máquinas montadas sobre estos medios de transporte, vehículos de motor y sus remolques, etc.).
Modificaciones sustanciales
Ya aplicada en Francia, una Guía técnica relativa a las operaciones de modificación de máquinas o conjuntos de máquinas en servicio propone una definición de modificación, así como ejemplos.
La definición de modificación se basa principalmente en la existencia del manual de instrucciones y su contenido. Si las intervenciones en una máquina se realizan sin que esta vaya acompañada de un manual, se considerarán modificaciones. Si las intervenciones cambian el destino de la máquina o conllevan la instalación de piezas no previstas en el manual, entonces sí se consideran modificaciones.
El procedimiento relativo a una «modificación sustancial» de las máquinas se ha integrado ahora en el reglamento. En resumen, se trata de una modificación no prevista por el fabricante que afecta a la seguridad de la máquina, «al crear un nuevo peligro o aumentar el riesgo existente», lo que obliga a añadir dispositivos de protección o a adoptar medidas de protección adicionales para que la máquina siga siendo estable o su resistencia mecánica no se vea afectada. La directiva de máquinas actual no contempla esta situación.
En caso de «modificación sustancial», se adquiere la condición de fabricante con todas las obligaciones que ello conlleva (elaboración de la documentación técnica, evaluación de la conformidad, etc.).
Nota: esto no afecta al particular que modifica una máquina para su propio uso. Se aplica al importador, al distribuidor y al usuario.
Documentos digitales
El reglamento especifica que el manual de instrucciones puede suministrarse en formato digital. A petición del cliente, el fabricante debe proporcionar el manual en papel. La declaración de conformidad también puede realizarse en formato digital, mientras que las cuasimáquinas pueden entregarse con un manual de montaje digital, así como con una declaración de incorporación digital.
Hasta la fecha, la directiva exige a los fabricantes que proporcionen la información necesaria sobre las máquinas, como los manuales de instrucciones, en formato papel.
Actores en el diseño o la fabricación de máquinas y productos relacionados
(Productos relacionados: equipos intercambiables, componentes de seguridad, accesorios de elevación, cadenas, cables y cinchas, dispositivos mecánicos de transmisión amovibles)
Actualmente, la directiva considera fabricante a toda persona física o jurídica que diseña y/o fabrica una máquina, producto relacionado o cuasimáquina para su comercialización o puesta en servicio en su propio nombre o bajo su propia marca, o para su propio uso (fabricante o representante autorizado).
El reglamento amplía las obligaciones que incumben al fabricante, a los importadores y a los distribuidores si comercializan una máquina o un producto relacionado bajo su propio nombre o marca.
Los términos «importador» y «distribuidor» forman parte ahora de los agentes del mercado.
Actualización de la lista de máquinas sujetas a un procedimiento de evaluación de la conformidad
El anexo I sustituye al anexo IV (máquinas y productos relacionados que presentan un riesgo potencial grave inherente) y especifica el nivel de riesgo de las máquinas. El anexo se compone, por tanto, de una parte A y una parte B, en función del nivel de riesgo (la lista A corresponde a las máquinas con un riesgo más elevado).
Lista A:
- Los elevadores de vehículos,
- Los dispositivos mecánicos de transmisión amovibles y sus resguardos,
- Los resguardos de los dispositivos mecánicos de transmisión amovibles,
- Los componentes de seguridad que utilizan total o parcialmente enfoques de aprendizaje automático,
- Máquinas portátiles de fijación por carga explosiva y otras máquinas de impacto.
Las máquinas y productos relacionados de esta lista están sujetos a una evaluación de conformidad por parte de un organismo notificado, independientemente de si han sido fabricados siguiendo una norma armonizada o no.
Para las máquinas o productos relacionados de la lista B, los fabricantes pueden seguir declarando la conformidad sin recurrir a un organismo notificado, siempre que apliquen normas europeas armonizadas que cubran también todos los riesgos.
Nota: El fabricante debe cumplir con los RES (requisitos esenciales de seguridad y salud). Las normas armonizadas especifican los medios para alcanzar estas obligaciones de resultados. Su cumplimiento exime de la certificación de conformidad por parte de un tercero.
Otras novedades…
Para abordar el desafío de la ciberseguridad (riesgos derivados de acciones malintencionadas de terceros que afectan a la seguridad de las máquinas), se ha añadido una nueva sección a los RES (requisitos esenciales de seguridad y salud).
Para tratar la cuestión de las máquinas autónomas y la inteligencia artificial, se han revisado las partes de los RES relacionadas con la interacción entre el hombre y la máquina, concretamente las relativas a la ergonomía y a los riesgos derivados de los elementos móviles y el estrés psicológico.
La Comisión Europea podrá actualizar el reglamento para las máquinas de alto riesgo con mayor facilidad. Podrá actuar de oficio o a petición de otras partes para añadir o retirar máquinas de la lista.
El concepto de componentes de seguridad incluye ahora, además de los componentes de naturaleza física, digital o mixta, el software.
Las máquinas móviles se tratan en una sección prácticamente nueva del Anexo III.
La declaración de conformidad y la declaración de incorporación de cuasimáquinas pasan a ser declaraciones UE y ya no CE.
En resumen
El nuevo reglamento armoniza los requisitos esenciales de seguridad y salud aplicables a las máquinas en la UE, facilita la libre circulación de maquinaria y garantiza un alto nivel de seguridad para los trabajadores y los ciudadanos.
El Reglamento de Máquinas incluye puntos fundamentales importantes relacionados con la inteligencia artificial. No obstante, también se prevé un reglamento sobre Inteligencia Artificial .
Crédito de la foto: 609841105 @Westend61